2 款「抗感染新藥」在國內獲批，來自賽生藥業、默沙東

2 月 13 日，賽生藥業宣布 Vibativ（通用名：注射用鹽酸替拉凡星）獲得 NMPA 批準上市，用於治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP/VABP）。

替拉凡星是一種能夠快速殺菌的糖肽類抗生素，對 MRSA 在內的革蘭氏陽性病原菌有殺菌活性。替拉凡星具有獨特的雙重抗菌作用機製：一方麵，它可通過抑製細菌細胞壁合成；另一方麵，它與細菌細胞膜結合，幹擾膜的屏障功能——這是萬古黴素不具備的一種作用機製，從而快速發揮殺菌作用。

賽生藥業擁有該藥在中國（含港澳台）、越南的獨家開發和商業權力。

該品種在中國獲批是基於兩項 Ⅲ 期、隨機、雙盲、平行設計的國際多中心臨床試驗 ATTAIN-1（0015 研究）和 ATTAIN-2（0019，國際多中心研究）的結果。其中，ATTAIN-2 在中國共計入組了 63 例受試者，並順利通過國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）的現場核查。

數據顯示，與萬古黴素相比，替拉凡星的半衰期更長，每日僅需給藥一次，大大提高了患者的依從性和臨床應用的便捷性。ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 研究數據顯示，替拉凡星在微生物學可評價（ME）人群分析中，體現出比萬古黴素更高的治愈率。

默沙東：頭孢洛生他唑巴坦鈉

默沙東官微

2 月 13 日，默沙東宣布，其新型酶抑製劑複合製劑——注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉（卓利達）已獲得中國 NMPA 批準上市，適用於：

與甲硝唑聯合治療成人和兒童（出生至 18 歲以下）患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的複雜性腹腔感染；

治療成人和兒童（出生至 18 歲以下）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）；

治療成人（18 歲及以上）患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎 (VABP)。

銅綠假單胞菌（PA）和腸杆菌目細菌是我國醫院獲得性感染常見的革蘭陰性菌，HAP 分離的病原體中，腸杆菌目細菌及 PA 占 47.1%。PA 具有易定植、易變異和多耐藥的特點。研究顯示，我國各種類型感染患者中的耐藥 PA 占比高，其中 57.3% 為多重耐藥銅綠假單胞菌（MDRPA）。

耐藥問題直接加重了臨床治療負擔——MDRPA 引起的下呼吸道感染病死率高，治療困難。數據顯示，MDRPA 呼吸道感染的患者死亡率、住院時長以及 30 天再入院率皆有所增加。

此外，產超廣譜內酰胺酶腸杆菌（ESBL-E）帶來的挑戰同樣日益嚴峻。研究顯示，產 ESBLs 大腸埃希菌在尿路感染患者中的檢出率高達 62%，其早期恰當治療，改善預後，已成為臨床急需解決的重要問題。

在抗菌藥物耐藥形勢日益嚴峻的背景下，多重耐藥菌感染已成為臨床抗感染治療的一項重大挑戰。注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉在國內的獲批，將為臨床應對耐藥菌感染的挑戰提供一種新的治療選擇。

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（轉自：求實藥社）